ISO 5832-2 チタンプレート

ISO 5832-2 は、医療分野、特にインプラントで使用される非合金チタンおよびチタン合金の要件を指定する国際規格です。 ISO 5832-2 規格は、生物医学インプラントでの使用を目的としたチタンのプレート、シート、およびストリップの仕様を定義します。
ISO 5832-2 チタン プレートは、医療用インプラントで使用するために設計された商業用の純チタンです。外科用途のニーズに合わせた特定の機械的特性を備えたさまざまなグレード (グレード 1 ～ グレード 4) が用意されています。これらのプレートは生体適合性が高く、耐食性にも優れており、その強度、軽さ、体液に対する耐性から整形外科や歯科のインプラントに広く使用されています。

この規格は、外科用インプラントに使用される非合金チタン (グレード 1 ～ グレード 4) に特に適用されます。

チタンのプレートとシートは、インプラントと用途の特定の要件に応じて、一般に 0.2 mm から 100 mm の範囲の厚さで製造されます。

• チタンプレートの表面は、医療用途において汚染や刺激がないように表面の平滑性と清浄性に特に注意を払って、フライス仕上げまたは研削仕上げの形状にすることができます。
• 一部のチタンプレートには、生体適合性と美的外観を高めるために研磨またはエッチング仕上げが施される場合もあります。

• 抗張力：グレードにより異なります。例えば：

グレード 2 (インプラントで最も一般的に使用される) の最小引張強度は 275 MPa (40,000 psi) です。
グレード 4 はより高い引張強度を持ち、通常は 345 MPa (50,000 psi) です。

• 降伏強さ:

グレード 2: 最低 240 MPa (35,000 psi)。
グレード 4: 最低 310 MPa (45,000 psi)。

• 伸長：伸び（破断せずに変形する能力）はグレードによって異なります。たとえば、グレード 2 の最小伸びは約 20% ですが、グレード 4 はそれより低い場合があります。

• チタン: 重量で少なくとも 99.0% の Ti。
• 酸素: 材料が各グレードの望ましい範囲内に収まるように制御されます。たとえば、グレード 1 の場合、酸素含有量は通常 0.18% に制限されます。
• 炭素、鉄、窒素、水素は特定の制限内で管理され、材料の機械的特性と生体適合性が保証されます。

材料は優れた生体適合性を示さなければなりません。人間の組織と直接接触する医療機器に使用されるため、これは特に重要です。
非毒性、非細胞毒性、非免疫原性の要件を満たし、移植時に有害反応を引き起こさないことを保証する必要があります。{0}}

ISO 5832-2 チタン プレートは主に外科用インプラント、特に骨プレート、ネジ、人工関節などの整形外科用途に使用されます。優れたオッセオインテグレーション特性により、歯科インプラントにも使用されます。プレートは骨折の固定や脊椎インプラントにも使用されます。

チタンプレートは、医療用途の強度、柔軟性、耐久性の要件を満たしていることを確認するために、引張試験、硬度試験、曲げ試験などのさまざまな機械試験を受ける必要があります。
また、材料が人体に使用しても安全であることを確認するために、生物学的試験基準にも準拠する必要があります。

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